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法规经理

2019.05.14
工作职责:
1、负责主导产品注册全过程。包括:制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册维护工作、进度跟踪与内部协调;
2、负责撰写与审核医疗器械产品技术文件(产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等),及相关体系文件,并保证文件的高质量;
3、负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行,定期检查制度执行情况,对存在问题提出改进措施,并做好记录;
4、负责医疗器械法规的收集、更新及宣贯,组织识别医疗器械法规在本企业适用条款;负责产品注册的生产切换和法规符合性检查;
5、负责跟进和解读医疗器械相关法规政策要要求,与国家药监局、其他医疗机构和领域等保持良好沟通和友好关系;
6、对公司研发部和市场部提供必要的法规支持,负责管理部门人员,带领法规部实现公司经营目标。

岗位要求:
1、本科及以上学历,生物医学工程、电子信息等工科专业优先;
2、英语六级以上,能翻译认证注册的相关文件;
3、5年以上法规体系管理经验, 熟悉医疗器械产品检测、临床、注册流程及要求;
4、熟悉FDA、CE认证注册的相关法规要求和流程;
6、熟练医疗器械GMP、ISO13485等相关法规并掌握最新政策和行业动态;
7、善于沟通协调,较强的语言表达能力。较强的责任心,并具有良好的团队合作意识。